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保健食品行业新法规:整改生产经营乱象
2023-06-12

保健食品的保健作用在当今的社会中,也正在逐步被广大群众所接受。据统计,随着生活水平的提升,中国约有2亿人口处于超重和肥胖状态。同时,中国 60 岁以上的老人已经占人口的13%,约1.7亿人,这些人对保健食品的需求直接推动了保健品行业的发展。另外,全球对保健品的医学研究进展迅速,未来几年,保健品行业将仍旧保持高速发展状态,保健品行业持续增长。

微信朋友圈火了,进口商品微信代购也红火起来,从几年前的纳豆,到最近的玛卡、酵素、小麦草、进口保健品等等。很多微商在推销保健食品时,总是将保健品与药品混为一谈,夸大保健品的医疗效果。新修订的《中华人民共和国食品安全法》近期获得人大表决通过,并将于2015年10月1日正式施行,其中明确保健食品必须在说明书中声明“不能替代药物”。

新修订的《食品安全法》被称为史上最严。专家认为,新《食品安全法》再次加强保健食品的管理规定,有利于整肃保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传等乱象,也有利于帮助消费者科学选择、理性消费保健食品。

请认准“蓝帽子”及注册证号

根据我国相关规定,进口保健食品的预包装上必须贴有中文标签和中文说明书,标示的内容必须真实、准确并符合我国法律法规要求,没有相关标签或标注不合规定是不能进口的。中文标签必须标明产品的生产日期和保质期,并载明食品的原产地及境内代理商的名称、地址、联系方式等。进口保健食品还要有相关卫生证书,必要时消费者可向经销商索取加以核实。

据悉,保健食品必须经过国家食品药品监督管理总局或卫生部批准注册,并取得注册证号,只有标示“蓝帽子”及注册证号的才是保健食品,没有标示的均不是保健食品,进口保健食品也不例外,消费者购买时须谨慎查看。

保健品须声称“不能替代药物”

新修订的《食品安全法》对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的监管作了进一步完善。

其中,第七十五条规定,保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

鉴于我国添加中药材的保健食品较多,在前两次审议稿针对保健食品的原料、保健食品的注册和备案等方面做出规定的基础上,提交三审的草案再次加强了对保健食品标签、说明书的管理。新《食品安全法》第七十八条规定,保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容应当真实,与注册或者备案的内容相一致,载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

保健品管理 注册备案双轨并行

新《食品安全法》明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式,改变了过去单一的产品注册制度。最新保健品行业分析信息请查阅中国报告大厅发布的《2015-2020年中国保健品行业市场研究与发展前景预测报告》。

新《食品安全法》第七十六条规定,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

业内人士表示,保健食品注册制向备案制的过渡是一个逐步的过程,目前注册制与备案制双轨并行的方法更适合国内市场实际情况。“保健食品的注册制度实行近20年,大量不安全的、功效评价不合格的产品没有通过注册,保障了产品的安全性和消费者的利益,如果取消注册,必将产生一系列的安全问题。”

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谨慎网购 正规渠道购买更有保证

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2015年几大热点保健品

1.氨基葡萄糖/硫酸软骨素

从世界市场看氨基葡萄糖/硫酸软骨素是一个成熟品种,其作用主要是改善骨关节健康,仅在美国年销售额就稳定在8亿美元以上。中国目前获批的产品众多但认知率不足,主要原因在于获批功能多为增加骨密度,约束了企业宣传其具有改善关节健康的作用。含有氨基葡萄糖的产品获批72个,含有硫酸软骨素产品 54个,包括同仁堂、仙乐、海王等公司均有该类产品获批。可以预见,由于改善骨关节健康的认知率逐年提升,且2014年获批产品众多,2015年会有更多企业加入推广行列,将引发产品销售高速增长的情况。

2.胶原蛋白

从世界流行趋势看胶原蛋白是成熟市场,其改善皮肤健康的作用有充分的科学研究支撑,在国内由于2013年媒体的误伤导致市场大幅滑坡。含有胶原蛋白的保健食品获批40个,包括汤臣倍健、海王、哈药等骨干企业。由于美容市场呈饥渴状态,加上经过2014年的持续恢复,2015年胶原蛋白市场将会快速回升。

3.辅酶Q10

辅酶Q10在国外是一个成熟的品种,在美国保持了每年7%的连续高速增长,年销售额超过5亿美元,其目前在国内市场处在开发早期,市场竞争尚不充分,消费口碑良好,产品拥有较大的利润空间。新批准含有辅酶Q10的产品25个,可以预见由于大量新批文入市和消费教育的累加因素,将促其在2015年呈现加速增长的情况。

4.铁皮石斛

铁皮石斛一直是保健品中的奇葩,虽然在浙江省连续十年销量领衔,但在其他市场由于消费教育不足,销量几乎为零。2014年由于多家卫视养生节目连篇累牍的宣传,使铁皮石斛的消费认知走出了浙江,受其鼓励的众多企业正在厉兵秣马制定2015 年的宣传投放计划。2014年新增加铁皮石斛批文8张,知名企业有同仁堂,这些批文将在2015年发挥推波助澜的作用。

5.玛咖

玛咖是一个年轻的老产品,所谓年轻是因为其在中国正处在市场上升阶段,所谓老是因为在其诞生地北美市场已经到了衰退期。2014年众多企业聚集推广玛咖,从养生节目、媒体广告到电商,无疑成为了一个市场热点。2014年含玛咖产品共获批 13个。值得警惕的是,玛咖的高速增长将会持续,但由于夸大宣传现象泛滥,2015年很有可能遭受来自媒体舆论的打击。

6.浓缩鱼油

鱼油(鱼油n-3)是全球范围内的成熟品种,在我国保健品市场也是第一大品类,年销售额超过200亿人民币。近年来鱼油精制技术不断创新,浓缩鱼油(DHA/EPA≥50%)在欧美被广泛应用,其主要优势在于减少了服用者饱和脂肪酸的摄入量。2014年鱼油产品获批数量为26个,业内骨干企业包括同仁堂、汤臣倍健、仙乐、无限极、天狮和荣成百合均获批了浓缩鱼油。可以预见,2015年浓缩鱼油成群上市将促进鱼油市场全面升级。

7.左旋肉碱

减肥塑身始终是时尚消费者关注的焦点,消费需求刚性很强,左旋肉碱持续受到市场追捧,2014年以10亿元人民币销售额稳居淘宝销量冠军,发展势头迅猛。2014年左旋肉碱批文猛增21个,获批企业包括同仁堂、仙乐、汤臣倍健、无限极、富莱欣等,可以预见由于没有换代产品出现,左旋肉碱仍将稳坐 2015减肥类产品头把交椅。

8.越橘提取物

移动互联时代用眼严重过度,眼保健意识和消费需求与日俱增。越橘提取物富含花青素等营养物质,作为保护视力的产品在国内外市场上深受消费者喜爱,国内保健食品中多应用于缓解视疲劳。越橘及其提取物获批产品共18个,其中抗氧化功能1个,其余均为缓解视疲劳。获得批文的企业中包括汤臣倍健、仙乐、金奥力等骨干企业。可预见,2015年将是越橘提取物类产品的高成长年。

9.维生素K2

在国际市场上维生素K销量仅次于多种维生素和B族,美国年销售额超过了12亿美元,其中维生素K2在过去5年中增长率超过了180%。维生素 K2热销的原因在于有实验依据证明其对促进骨骼健康有重要作用,比如日本允许纳豆声称可以促进骨骼健康,原因就是纳豆中富含维生素K2。国内维生素K2发展迟缓,仅在2011年批过一个以维生素K2为主要原料的保健食品,功能是“增加骨密度”。 2014年没有以维生素K2为主料的产品获批,而且可申报功能中暂时没有“促进骨骼健康”这一项。但是,市场上没有“蓝帽子”的维生素K2产品已经大量涌现,行业期待可声称“促进骨骼健康”的维生素K2批文出现,以保障这个新兴品类能够规范发展。

10.酵素

最后不得不提在日本和台湾已经热销了十几年的酵素,而在国内学术界存在关于其功能性和质量可控性的质疑,暂不受理保健食品申请,因此市场起步较晚。但是多年来众多厂家通过媒体广告、电视购物、电商等渠道坚持不懈推广,2014年酵素市场出现了百花齐放快速上量的势头,仅淘宝年销售额就高达6.7 亿元人民币。如果没有遭受到行政干预或舆论否定,2015年酵素或许将继续保持高速成长态势,成为保健品行业中的一个“特区”。

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